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澤璟制藥旗下抗腫瘤藥物多納非尼臨床試驗獲核準

導語
本次獲批開展甲苯磺酸多納非尼片與基石藥業(蘇州)有限公司的抗PD-L1單克隆抗體CS1001聯合治療晚期實體瘤受試者的多中心、開放性、劑量探索和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

5月7日,資本邦獲悉,澤璟制藥(688266.SH)披露公告稱,公司于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《臨床試驗通知書》。

本次獲批開展甲苯磺酸多納非尼片與基石藥業(蘇州)有限公司的抗PD-L1單克隆抗體CS1001聯合治療晚期實體瘤受試者的多中心、開放性、劑量探索和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

澤璟制藥稱,根據《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的數據,對于抗腫瘤藥物,一般I/II期臨床研究階段持續約2年時間,I期完成進入II期的比率約62.8%,II期完成進入III期的比率約24.6%。

(圖片來源:澤璟制藥關于獲得臨床試驗通知書的公告)

澤璟制藥表示,甲苯磺酸多納非尼片(以下簡稱“多納非尼”)是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

多納非尼首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間是2011年10月,多納非尼一線治療晚期肝癌的III期臨床已經完成并遞交新藥上市申請。同時,多納非尼治療晚期結直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、多納非尼與抗PD-1單抗聯合治療晚期肝細胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進行之中。

澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發企業,公司于2020年1月23日上市。

頭圖來源:123RF

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